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重磅喜訊!亞中制藥新廠地奧司明原料藥獲歐盟CEP證書,再拿歐洲市場“入場券”

發(fā)布日期:2025-07-18 閱讀數(shù)量:109

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       2025年7月15日,成立于2002年,專注于醫(yī)藥制劑、原料藥、植物提取物及中間體研發(fā)生產(chǎn)的高科技創(chuàng)新企業(yè)--成都亞中生物制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱“亞中制藥”)迎來重要里程碑。其全新生產(chǎn)基地生產(chǎn)的地奧司明原料藥,成功通過歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)的嚴(yán)格審核,獲得歐洲藥典適用性證書(CEP)。這標(biāo)志著繼2017年老生產(chǎn)基地地奧司明產(chǎn)品首獲CEP后,再度拿下歐盟市場的“入場劵”,進一步夯實了其服務(wù)全球市場的能力。

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      在歐盟嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系下,CEP證書是原料藥進入歐洲市場的“黃金通行證”。其審核過程涵蓋原料溯源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等全鏈條環(huán)節(jié),要求完全符合歐洲藥典(EP)的標(biāo)準(zhǔn)。此次新基地產(chǎn)品在基地建成投產(chǎn)后一年內(nèi)即成功獲證,更是對其現(xiàn)代化、規(guī)?;⒆詣踊律a(chǎn)基地在合規(guī)性、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)控制能力上的權(quán)威認可,為持續(xù)、穩(wěn)定地向歐洲市場供應(yīng)高品質(zhì)地奧司明原料藥奠定了堅實基礎(chǔ)。 

      從老基地到新基地的“品質(zhì)雙認可”,亞中制藥以實際行動彰顯了中國制藥企業(yè)憑借對品質(zhì)的極致追求贏得全球市場信賴的實力。這一重要突破為公司全球化戰(zhàn)略注入了強勁動力。獲證后,公司將以此為契機,持續(xù)加大研發(fā)創(chuàng)新投入,深化全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò),踐行“做永續(xù)存在的制藥企業(yè)”的承諾,致力于為全球客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更可靠的原料藥產(chǎn)品,惠及更多患者。 

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